A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de um lote de dipirona monoidratada (500mg) da empresa Hypofarma. A agência também determinou a suspensão da comercialização, distribuição, manipulação, propaganda e uso de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida da empresa Mali Produtos Para Saúde LTDA e de todos os produtos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, em São José dos Campos (SP).
A decisão consta na Resolução-RE nº 1.380, publicada no Diário Oficial da União.
O lote afetado da dipirona monoidratada 500 mg/ml (caixa com 100 ampolas com 2mL de solução) da Hypofarma foi o de número 24112378. Segundo o documento, o motivo foi a confirmação de desvio de qualidade por presença de material particulado, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e o artigo 8º da Lei 5.991/1973.
A dipirona monoidratada é usada como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
Sobre os ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida da empresa Mali Produtos Para Saude LTDA, todos os lotes foram suspensos.
De acordo com a resolução, o motivo foi a comprovação de manipulação dos medicamentos em desacordo com os seguintes itens da RDC 67de 2007:
Falha na responsabilidade pela garantia da qualidade, conservação e integridade dos insumos durante o transporte e armazenamento
Fornecimento de matérias-primas provenientes de fabricantes que não passaram por um processo de qualificação técnica rigoroso e documentado
Omissão de testes críticos de pureza e identidade nos certificados de análise, o que impede a farmácia de identificar e notificar desvios de qualidade à autoridade sanitária
Descumprimento das exigências de manutenção da cadeia de frio, apresentando divergências de temperatura que colocam em risco a estabilidade das substâncias
Falta de comprovação da qualidade e procedência do insumo (especialmente a Tirzepatida), impedindo que a farmácia elabore a justificativa técnica necessária para a manipulação na ausência de produto equivalente.
A motivação da suspensão dos todos os medicamentos manipulados estéreis da terapêutica farmácia de manipulação LTDA, em Jardim Apolo, São José dos Campos (SP), se deu devido a comprovação de “graves irregularidades sanitárias detectadas em inspeção”, segundo o documento. São elas:
Realização de reformas estruturais em áreas críticas simultaneamente à manipulação de estéreis, sem interrupção da produção e sem projeto de Laudo Técnico de Avaliação (LTA)aprovado para a estrutura atual.
Manipulação e comercialização de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) Tirzepatida sem a devida avaliação de segurança e eficácia terapêutica pela Anvisa.
Inexistência de Plano Mestre de Validação (PMV) e falhas críticas na validação da técnica asséptica (MediaFill), impossibilitando a garantia da esterilidade dos produtos
Uso de método de esterilização tecnicamente ineficaz para pellets hormonais (calor úmido para sólidos em frasco fechado) e ausência de qualificação de equipamentos térmicos
Descumprimento de requisitos de monitoramento ambiental e de integridade de filtros de esterilização
Dispensação de manipulados em substituição a medicamentos industrializados registrados, sem justificativa técnica fundamentada
Incompatibilidade entre o estoque físico e eletrônico
Falhas na rastreabilidade e integridade documental de lotes
O g1 tenta contato com as marcas.
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A decisão consta na Resolução-RE nº 1.380, publicada no Diário Oficial da União.
O lote afetado da dipirona monoidratada 500 mg/ml (caixa com 100 ampolas com 2mL de solução) da Hypofarma foi o de número 24112378. Segundo o documento, o motivo foi a confirmação de desvio de qualidade por presença de material particulado, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e o artigo 8º da Lei 5.991/1973.
A dipirona monoidratada é usada como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
Sobre os ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida da empresa Mali Produtos Para Saude LTDA, todos os lotes foram suspensos.
De acordo com a resolução, o motivo foi a comprovação de manipulação dos medicamentos em desacordo com os seguintes itens da RDC 67de 2007:
Falha na responsabilidade pela garantia da qualidade, conservação e integridade dos insumos durante o transporte e armazenamento
Fornecimento de matérias-primas provenientes de fabricantes que não passaram por um processo de qualificação técnica rigoroso e documentado
Omissão de testes críticos de pureza e identidade nos certificados de análise, o que impede a farmácia de identificar e notificar desvios de qualidade à autoridade sanitária
Descumprimento das exigências de manutenção da cadeia de frio, apresentando divergências de temperatura que colocam em risco a estabilidade das substâncias
Falta de comprovação da qualidade e procedência do insumo (especialmente a Tirzepatida), impedindo que a farmácia elabore a justificativa técnica necessária para a manipulação na ausência de produto equivalente.
A motivação da suspensão dos todos os medicamentos manipulados estéreis da terapêutica farmácia de manipulação LTDA, em Jardim Apolo, São José dos Campos (SP), se deu devido a comprovação de “graves irregularidades sanitárias detectadas em inspeção”, segundo o documento. São elas:
Realização de reformas estruturais em áreas críticas simultaneamente à manipulação de estéreis, sem interrupção da produção e sem projeto de Laudo Técnico de Avaliação (LTA)aprovado para a estrutura atual.
Manipulação e comercialização de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) Tirzepatida sem a devida avaliação de segurança e eficácia terapêutica pela Anvisa.
Inexistência de Plano Mestre de Validação (PMV) e falhas críticas na validação da técnica asséptica (MediaFill), impossibilitando a garantia da esterilidade dos produtos
Uso de método de esterilização tecnicamente ineficaz para pellets hormonais (calor úmido para sólidos em frasco fechado) e ausência de qualificação de equipamentos térmicos
Descumprimento de requisitos de monitoramento ambiental e de integridade de filtros de esterilização
Dispensação de manipulados em substituição a medicamentos industrializados registrados, sem justificativa técnica fundamentada
Incompatibilidade entre o estoque físico e eletrônico
Falhas na rastreabilidade e integridade documental de lotes
O g1 tenta contato com as marcas.
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